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实验动物领域相关法律问题研究

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发表于 2019-8-10 20:19:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
    实验动物是专门培育以供实验用途的动物,主要指为医学、药学、生物学等学科的科研、医疗、诊断等需要而驯养、繁殖、育成的动物。目前,国内常见的实验动物包括小鼠、大鼠、猩猩、猕猴等。传统的化学新药研发以化学分析为起点,经过理论研究、临床前研究、临床试验等后逐步形成可以投入市场的产品。在临床前研究阶段,动物实验是药效学研究、药代动力学研究、药理机制研究及毒理学研究的基本手段。

    随着生物医药行业的快速发展与基因编辑等技术的成熟,实验动物在生物医药研发领域的运用日益广泛,研发机构与企业开始使用免疫检查点人源化、抗体人源化等新兴技术,从实验动物出发,利用哺乳动物基因与人类基因具有较高同源性的特点,完成新药的药效验证与前期实验。

    由此,实验动物开始在现代新药研发中扮演起更加重要的角色,也催生出了一批以实验动物技术起家的科技企业,并创造了潜力巨大的经济与社会价值。我们结合项目经验,从使用与生产实验动物所需的行业性资质、需要达到的环保手续要求和专利侵权风险防范三个角度入手,对实验动物这一细分领域的相关法律问题进行研究与分析。

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